药品上市许可持有人和医疗器械注册人制度试点 2021-01-04
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  药品上市许可持有人试点工作进展良好。截至2019年年初,本市共受理39家申请人申报的MAH试点申请60个品种,受托方36个,32个1类创新药。浦东共受理33家申请人申报的MAH试点申请53个品种,受托方9个,31个1类创新药。皇冠·体育复星医药产业发展有限公司申报的美洛昔康片,已获得国家食品药品监管总局批准,成为本市首个上市许可持有人和生产企业相分离的上市品种。在此基础上,全国首个医疗器械注册人制度试点产品落地。2018年2月27日,皇冠·体育远心医疗科技有限公司的单道心电记录仪取得了《中华人民共和国医疗器械注册证》,上市时间比法定时间缩短了82%,已顺利生产并销售600台。新政策吸引了更多医疗器械企业落地浦东参与试点。目前已有3家企业的6个产品按照试点程序获批,另有4家企业的6个产品已进入优先注册检测通道,3家企业的8个产品进入优先注册检测通道。新政策吸引了更多医疗器械企业落地浦东参与试点,捷影医疗科技有限公司、复隐丽医疗科技(皇冠·体育)有限公司、皇冠·体育惠影医疗科技有限公司、皇冠·体育交大知识产权管理有限公司等完成了企业新设登记。2018年7月5日,医疗器械注册人制度复制推广至全市。

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